日前，山东省药品监督管理局出台了《药品医疗器械化妆品质量安全吹哨人举报处置工作制度(试行)》(以下简称《制度》)，对吹哨人举报的接收、处理、奖励、保护工作进行了统一而明确的要求，鼓励药品、医疗器械、化妆品企业内部人员主动参与监督管理，及时发现和纠正违法违规行为，消除安全隐患，吹响了药品质量安全社会共治的号角。

　　山东省药监局相关负责人介绍，目前，“吹哨人”可以通过多种途径提供信息。例如，可拨打12345热线电话、登陆12315举报平台、药品监督管理部门公众号或者来信、来访等形式，实名或者匿名举报。药品监督管理部门对“吹哨人”的举报统一登记、台账管理，实行收到告知、立案告知、结果告知，保障“吹哨人”的举报权和知情权。考虑到“吹哨人”的特殊身份，《制度》要求对“吹哨人”给予严格保护，不得将“吹哨人”个人信息、举报内容、举报办理情况和奖励情况等泄露给被举报企业或者与举报处理工作无关的人员。对“吹哨人”举报的行政处罚案件进行信息公开、内部交流或者媒体宣传时，隐去与“吹哨人”相关的信息。企业对“吹哨人”进行打击报复的，药品监督管理部门支持“吹哨人”依法维权，并根据行政处罚裁量和信用分级分类管理的规定对违法企业采取从重处罚、信用惩戒等措施。

　　为鼓励企业内部人员发挥好“吹哨人”作用，《制度》明确对“吹哨人”举报按照有关奖励政策给予重奖。“吹哨人”举报经查证属实作出行政处罚决定或者依法移送司法机关作出刑事判决的，药品监督管理部门根据《食品药品违法行为举报奖励办法》规定的等级、标准对“吹哨人”实施奖励，按照奖励标准的两倍计算奖励金额。“吹哨人”有特别重大贡献的，奖励金额原则上不少于30万元。《制度》还鼓励企业主动进行内部纠错，对其适当从轻或者减轻行政处罚。《制度》提出，鼓励企业建立健全内部监督机制和内部举报奖励机制，主动发现、整改质量安全方面的违法违规问题和风险隐患。企业违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，药品监督管理部门依法不予行政处罚。应当承担相应法律责任的法定代表人、主要负责人、其他责任人主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为或者配合查处违法行为有立功表现的，虽然不作为“吹哨人”举报处置，但可以依法从轻或者减轻行政处罚。

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》对于化妆品注册人、备案人主体责任要求，山东省药监局一分局还在辖区开展了化妆品注册人、备案人专项检查。

　　专项检查通过实地查看化妆品注册人、备案人生产经营场所，查阅质量管理体系文件、发放调研表等方式，对化妆品注册人、备案人企业现状、条例宣贯执行情况开展专项检查，督促企业加强法律责任意识和质量管理意识，指导企业建立并完善质量管理体系，加强对受托生产企业的生产活动进行监督，确保化妆品质量安全。

　　目前，已检查化妆品注册人、备案人企业18家，发现风险问题30余项，指导企业完善质量管理制度文件100余个。